制药文档审查
先把证据理清

从一项研究入手，先约定审核人员将收到什么：证据表、差异清单和草稿章节。Matrix 经配置后，可用于查找证据、比对已批准的结果，并按约定模板起草。任务是整理已有记录，不是补出缺失的观察结果，也不是给出科学结论。开始前应确定来源清单和输出边界。

从文档库、电子实验记录本（ELN）、实验室信息管理系统（LIMS）或仪器软件中经授权导出的数据入手。在界定范围时商定格式、版本和数据字典。接受导出文件不代表获得源系统的直接访问权限：原生连接器、数据回写和生产环境集成都属于另行约定的交付项。

• 列明研究方案和报告的已批准版本、经授权导出的数据及审查覆盖的时间范围。明确由谁确认资料足以支持本次任务，并记录未纳入的来源及原因。
• 分别定义证据表、差异清单和草稿章节。将事实摘录与审核意见分开；未解决的观察结果无论出现在草稿何处，都须注明其状态。
• 确认团队有权批准哪些文档库或科研系统的数据导出，以及由谁执行。记录必需字段和文件格式，不要默认能够直接访问源系统。

相同的数值可能对应不同样本、批次或时间点。打开引用的来源，阅读表头、脚注和方法背景，保留观察结果附带的限定说明。标识缺失、文件不可读、结果冲突和单位存疑，都应直接列在资料包中，不能被一句流畅的表述掩盖。不得推断缺失的观察结果，不得不加说明地选用某个结果，也不得猜测单位换算。审核人员的更正不得改动原始来源。

• 为每项提取的观察结果记录文件、版本、页码或源数据行。接受条目前，打开相应位置，阅读周边表头、脚注或正文。
• 对照来源检查单位及适用的样本、批次和时间点标识。保留方法背景；标识缺失时明确标注，不得按记录的排列位置进行匹配。
• 单位缺失或含义不明的条目应暂缓采纳，交由指定审核人员处理。保留原始数值和标签；只有团队明确并批准换算规则后，才可换算。
• 将相互冲突的已批准结果并列展示，附各自的来源引用和版本。保留观察结果缺失的条目及不可读文件的记录；为差异指定负责人，而不是选取偏好的数值。

您的团队掌控文件权限和所有管理员账户。常规配置和支持期间，Synexas 不查看或接收工作数据，也不保留管理员账户；可选工作流验证的唯一例外见下方清单。维护仅在受邀后于现场进行，权限由您的团队授予并撤销。解读、调查、审批和产品放行决策由具备相应资格的科学评审和质量审核人员负责。Matrix 默认离线。IT 团队可批准智能体访问外部服务，通常用于读取信息；任务确有需要时，也可发送信息。请求会携带智能体发送的内容。Matrix 不接受来自公司外部的请求。

• 列明具备相应资格的科学评审和质量审核人员，明确谁核查证据、解决差异并批准草稿。临床、方法、批次放行和配方建议不在本次文档任务范围内；相关决策请求应转交负责团队。
• 由管理员使用权限不同的已批准账户测试访问。按约定的事件记录和保留要求核查本地审计日志导出内容，不要假定所有所需证据都已记录。
• 核查账户及应邀现场维护记录，包括访问权限的撤销情况。对每项已批准的外部服务，记录智能体发送的内容及覆盖该连接的 IT 审批。
• 定制工作流验证为可选项，使用的数据须由您授权，并受保密协议（NDA）约束。您可以批准使用保密数据；个人数据须由您确认具备合法处理依据。您可选择在自己的场所使用 Synexas 带来的 Matrix，或使用 Synexas 自有的离线环境。结束后须确认数据已删除。这是 Synexas 不查看或接收工作数据这一规则的唯一例外。

事先约定哪些问题会阻止使用、每项例外由谁负责，以及更正后如何复核。审核人员必须将资料包与原始记录逐项核对，并确认草稿明确保留了未解决事项。文档看起来完整，不是验收依据。预约演示时只需描述任务；切勿通过网站发送工作数据。

• 纳入观察结果缺失、来源页缺失和文件不可读的情况。每项都须保留来源引用和负责人并清楚呈现，不能在草稿中变成没有来源支持的结果。
• 纳入相互矛盾的已批准记录和单位不明确的情况。要求保留两个冲突数值及其背景，不得进行无依据的换算，并明确负责解决问题的审核人员。
• 将预期来源文件和数据行与证据表逐项核对，记录排除项。对照原始记录检查数值、单位和标识，再将草稿中的事实表述追溯至已认可的来源条目。
• 记录更正、受影响的来源版本及输出位置。变更后重做相关检查，明确记录未解决的例外。草稿更整洁，不能证明差异已经解决。