Revisión de documentos farmacéuticos
Primero, las evidencias

Empiece por un solo estudio y acuerde qué recibirán los revisores: una tabla de evidencias, una lista de discrepancias y una sección de borrador. Matrix puede configurarse para localizar evidencias, comparar resultados aprobados y redactar con plantillas acordadas. La tarea consiste en organizar registros existentes, no en suplir observaciones ausentes ni aportar conclusiones científicas. Defina las fuentes y los límites de las entregas antes de empezar.

Utilice exportaciones autorizadas de su repositorio documental, cuaderno electrónico de laboratorio (ELN), sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) o software de los instrumentos. Acuerde los formatos, las versiones y el diccionario de datos al definir el alcance. Aceptar exportaciones no implica acceso directo a los sistemas: los conectores nativos, la escritura en los sistemas de origen y la integración en producción son entregables separados.

• Enumere las versiones aprobadas del protocolo y del informe, las exportaciones autorizadas y el periodo de revisión. Identifique quién confirma que las fuentes bastan para la tarea; registre las exclusiones y sus motivos.
• Defina por separado la tabla de evidencias, la lista de discrepancias y la sección de borrador. Separe los extractos factuales de los comentarios de los revisores; señale las observaciones pendientes donde aparezcan en el borrador.
• Confirme qué exportaciones del repositorio o de los sistemas de investigación puede autorizar el equipo y quién las genera. Registre los campos y formatos necesarios; no presuponga acceso directo a los sistemas.

Un mismo número puede corresponder a otra muestra, otro lote u otro punto temporal. Abra la fuente citada y lea los encabezados, las notas al pie y el contexto del método. Conserve las salvedades que acompañan a la observación. Los identificadores ausentes, los archivos ilegibles, los resultados contradictorios y las unidades dudosas deben aparecer en el expediente, no quedar ocultos tras una frase bien redactada. No deduzca observaciones ausentes, seleccione un resultado preferido sin indicarlo ni convierta unidades por suposición. Las correcciones de los revisores deben dejar intactas las fuentes originales.

• Registre el archivo, la versión y la página o fila de origen de cada observación extraída. Abra esa ubicación y lea los encabezados, las notas al pie o el texto circundante antes de aceptar la entrada.
• Contraste con la fuente las unidades y los identificadores de muestra, lote y punto temporal aplicables. Conserve el contexto del método; señale los identificadores ausentes en vez de emparejar registros por su posición.
• Deje pendientes las entradas con unidades ausentes o ambiguas y asígnelas a un revisor identificado. Conserve valores y etiquetas originales; convierta solo con una regla especificada y aprobada por el equipo.
• Presente en paralelo los resultados aprobados contradictorios, con referencias y versiones de las fuentes. Mantenga visibles las observaciones ausentes y los archivos ilegibles; asigne las discrepancias en lugar de elegir un valor preferido.

Su equipo controla los permisos de los archivos y todas las cuentas de administrador. Durante la configuración y el soporte habituales, Synexas no ve ni recibe datos de trabajo y no conserva ninguna cuenta de administrador; la excepción para una prueba opcional se detalla más abajo. El mantenimiento se realiza por invitación, en sus instalaciones, con acceso que su equipo concede y revoca. La interpretación, las investigaciones, las aprobaciones y la liberación del producto corresponden a revisores científicos y de calidad cualificados. Matrix funciona sin conexión por defecto. TI puede autorizar a los agentes a acceder a servicios externos, normalmente para leer y, cuando la tarea lo requiera, para enviar información. Las solicitudes contienen lo que envía el agente. Matrix no acepta solicitudes procedentes de fuera de la empresa.

• Identifique a los revisores científicos y de calidad cualificados que comprobarán las evidencias, resolverán discrepancias y aprobarán el borrador. Excluya recomendaciones clínicas, de métodos, de liberación de lotes y de formulación; remita las decisiones al equipo responsable.
• Pida a los administradores que prueben cuentas aprobadas con permisos distintos. Contraste los registros de auditoría locales exportados con los eventos y plazos de conservación acordados; no suponga que contienen toda la evidencia necesaria.
• Revise las cuentas y los registros de mantenimiento presencial por invitación, incluida la revocación de accesos. Para cada servicio externo aprobado, documente qué envía el agente y la autorización de TI que cubre la conexión.
• Para una prueba opcional de un flujo de trabajo a medida, autorice los datos bajo un acuerdo de confidencialidad (NDA). Puede aprobar datos confidenciales; los personales requieren una base jurídica que usted confirme. Elija entre sus instalaciones, con un Matrix que lleva Synexas, y el entorno sin conexión de Synexas. Confirme la eliminación posterior. Es la única excepción a que Synexas no vea ni reciba datos de trabajo.

Acuerde de antemano qué fallos impiden el uso, quién responde por cada excepción y cómo se comprobarán las correcciones. Los revisores deben cotejar el expediente con los registros originales y confirmar que el borrador señala las cuestiones pendientes. Un documento que parece completo no demuestra que cumpla los criterios de aceptación. Para solicitar una demostración, describa únicamente la tarea; nunca envíe datos de trabajo a través del sitio web.

• Incluya observaciones ausentes, una página fuente que falte y un archivo ilegible. Cada caso debe seguir visible con su referencia y responsable, sin convertirse en un resultado sin respaldo en el borrador.
• Incluya registros aprobados contradictorios y unidades ambiguas. Exija conservar ambos valores en conflicto y su contexto, evitar conversiones sin fundamento e identificar al revisor responsable de resolver el problema.
• Coteje los archivos y las filas de origen previstos con la tabla de evidencias; registre las exclusiones. Compruebe valores, unidades e identificadores con los originales y vincule las afirmaciones factuales del borrador a las entradas aceptadas.
• Registre las correcciones con la versión de la fuente afectada y la ubicación en el resultado. Repita las comprobaciones pertinentes tras los cambios y documente las excepciones pendientes. Un borrador más limpio no demuestra que se haya resuelto una discrepancia.