Pharmaceutical document review
Start with the evidenceRevisión de documentos farmacéuticos
Primero, las evidenciasRevue documentaire pharmaceutique
Partir des éléments probantsFarmatsevtik hujjatlarni ko‘rib chiqish
Avval dalillarni tekshiring制药文档审查
先把证据理清
An approved protocol, its study report and authorized result exports serve different purposes. Bring them together in one source-linked review pack without blurring those roles. Before anyone uses a draft, reviewers should be able to see where each observation came from, which approved records conflict and what remains unknown.Un protocolo aprobado, el informe del estudio y las exportaciones de resultados autorizadas cumplen funciones distintas. Reúnalos en un expediente de revisión con referencias a las fuentes, sin confundir esas funciones. Antes de utilizar un borrador, los revisores deben poder comprobar de dónde procede cada observación, qué registros aprobados se contradicen y qué información sigue sin conocerse.Un protocole approuvé, le rapport d’étude correspondant et les exports de résultats autorisés n’ont pas le même rôle. Réunissez-les dans un dossier de revue avec des renvois aux sources, sans confondre leurs fonctions. Avant toute utilisation d’un projet de document, les évaluateurs doivent pouvoir retrouver l’origine de chaque observation, repérer les enregistrements approuvés contradictoires et voir ce qui reste inconnu.Tasdiqlangan protokol, unga tegishli tadqiqot hisoboti va ruxsat bilan eksport qilingan natijalar turli vazifalarni bajaradi. Ularni vazifasini chalkashtirmasdan, manbalarga bog‘langan bitta ko‘rib chiqish to‘plamiga jamlang. Qoralamadan foydalanishdan oldin mutaxassislar har bir kuzatuv qayerdan olinganini, qaysi tasdiqlangan qaydlar o‘zaro zidligini va nimalar hali noma’lumligini ko‘ra olishi kerak.已批准的研究方案、对应的研究报告和经授权导出的结果数据，各有不同用途。把它们整理成一套可追溯来源的审查资料包，不等于混淆三者的角色。使用草稿前，审核人员应能看清每项观察结果来自哪里、哪些已批准记录相互冲突，以及哪些信息仍然未知。
SynexasPublishedPublicadoPubliéE’lon qilingan发布日期 UpdatedActualizadoMis à jourYangilangan更新日期
One study, one review pack
At a glanceUn estudio, un expediente de revisión
Lo esencialUne étude, un dossier de revue
L’essentielBitta tadqiqot, bitta to‘plam
Asosiy jihatlar一项研究，一套审查资料
要点速览
Study evidenceEvidencias del estudioÉléments probants de l’étudeTadqiqot dalillari研究证据
Named, approved documents and authorized exports, with agreed outputs and exclusions.Documentos identificados y aprobados, exportaciones autorizadas y entregas y exclusiones acordadas.Des documents identifiés et approuvés, des exports autorisés, des livrables et des exclusions convenus.Aniq ko‘rsatilgan tasdiqlangan hujjatlar, ruxsat bilan eksport qilingan ma’lumotlar hamda kelishilgan natijalar va istisnolar.明确列出的已批准文档、经授权导出的数据，以及约定的输出和排除项。
Source checksComprobación de fuentesVérification des sourcesManbalarni tekshirish来源核查
Every observation linked to a file, version and page or source row, with units and experimental context.Cada observación vinculada a un archivo, una versión y una página o fila de origen, con unidades y contexto experimental.Chaque observation reliée à un fichier, une version et une page ou ligne source, avec ses unités et son contexte expérimental.Har bir kuzatuv fayl, versiya va sahifa yoki manbadagi satrga bog‘lanadi; o‘lchov birliklari va tajriba sharoiti saqlanadi.每项观察结果均关联文件、版本、页码或源数据行，并保留单位和实验背景。
Reviewer responsibilitiesResponsabilidades de los revisoresResponsabilités des évaluateursKo‘rib chiquvchi mutaxassislar mas’uliyati审核人员职责
Qualified scientific and quality reviewers decide; original records and unresolved items stay visible.Deciden los revisores científicos y de calidad cualificados; los registros originales y las cuestiones pendientes permanecen visibles.Les évaluateurs scientifiques et qualité qualifiés décident ; les enregistrements d’origine et les points non résolus restent visibles.Qarorlarni malakali ilmiy va sifat mutaxassislari qabul qiladi; asl qaydlar va hal etilmagan masalalar ko‘rinib turadi.由具备相应资格的科学评审和质量审核人员决策；原始记录与未解决事项始终可见。
Acceptance checksComprobaciones de aceptaciónContrôles d’acceptationQabul qilish tekshiruvlari验收检查
Reconcile sources and draft statements, including missing, unreadable, conflicting and ambiguous-unit cases.Cotejar las fuentes y las afirmaciones del borrador, incluidos los casos de información ausente, archivos ilegibles, datos contradictorios y unidades ambiguas.Rapprocher les sources et les affirmations du projet, y compris en présence de données manquantes, illisibles, contradictoires ou d’unités ambiguës.Manbalar va qoralamadagi bayonotlarni solishtirish, jumladan yetishmayotgan, o‘qilmaydigan, ziddiyatli va birliklari noaniq holatlarni tekshirish.核对来源与草稿中的事实表述，涵盖缺失、不可读、冲突及单位不明确的情况。
Define the pack
Before asking for a draftDefina el expediente
Antes de pedir un borradorDéfinir le dossier
Avant de demander une rédactionTo‘plamni belgilab oling
Keyin qoralama so‘rang先定义资料包
再提出起草要求
Start with one study and agree what reviewers need to receive: an evidence table, a discrepancy list and a draft section. Matrix can be configured to find evidence, compare approved results and draft from agreed templates. The task is to organize existing records, not supply absent observations or scientific conclusions. Set the source list and output boundaries before work begins.Empiece por un solo estudio y acuerde qué recibirán los revisores: una tabla de evidencias, una lista de discrepancias y una sección de borrador. Matrix puede configurarse para localizar evidencias, comparar resultados aprobados y redactar con plantillas acordadas. La tarea consiste en organizar registros existentes, no en suplir observaciones ausentes ni aportar conclusiones científicas. Defina las fuentes y los límites de las entregas antes de empezar.Commencez par une seule étude et convenez de ce que les évaluateurs recevront : un tableau des éléments probants, une liste des écarts et une section à l’état de projet. Matrix peut être configuré pour rechercher les éléments probants, comparer les résultats approuvés et rédiger à partir de modèles convenus. Il s’agit de structurer les enregistrements existants, non de fournir des observations absentes ou des conclusions scientifiques. Fixez les sources et les limites des livrables avant de commencer.Bitta tadqiqotdan boshlang va mutaxassislarga nimalar topshirilishini kelishing: dalillar jadvali, tafovutlar ro‘yxati va bo‘lim qoralamasi. Matrix tizimini dalillarni topish, tasdiqlangan natijalarni taqqoslash va kelishilgan shablonlar asosida matn tayyorlash uchun sozlash mumkin. Vazifa mavjud qaydlarni tartibga solishdir, yetishmayotgan kuzatuvlarni to‘ldirish yoki ilmiy xulosa chiqarish emas. Ish boshlanishidan oldin manbalar ro‘yxati va topshiriladigan natijalar chegarasini belgilang.从一项研究入手，先约定审核人员将收到什么：证据表、差异清单和草稿章节。Matrix 经配置后，可用于查找证据、比对已批准的结果，并按约定模板起草。任务是整理已有记录，不是补出缺失的观察结果，也不是给出科学结论。开始前应确定来源清单和输出边界。
Use authorized exports from your document repository, electronic laboratory notebook (ELN), laboratory information management system (LIMS) or instrument software. Agree formats, versions and the data dictionary during scoping. Accepting exports does not establish direct system access: native connectors, write-back and production integration are separate deliverables.Utilice exportaciones autorizadas de su repositorio documental, cuaderno electrónico de laboratorio (ELN), sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) o software de los instrumentos. Acuerde los formatos, las versiones y el diccionario de datos al definir el alcance. Aceptar exportaciones no implica acceso directo a los sistemas: los conectores nativos, la escritura en los sistemas de origen y la integración en producción son entregables separados.Utilisez des exports autorisés de votre référentiel documentaire, cahier de laboratoire électronique (ELN), système de gestion de l’information de laboratoire (LIMS) ou logiciel d’instrumentation. Convenez des formats, des versions et du dictionnaire de données lors du cadrage. Accepter des exports ne donne pas un accès direct aux systèmes : les connecteurs natifs, l’écriture en retour et l’intégration en production sont des livrables distincts.Hujjatlar ombori, elektron laboratoriya daftari (ELN), laboratoriya axborotini boshqarish tizimi (LIMS) yoki asbob-uskunalar dasturidan ruxsat bilan eksport qilingan ma’lumotlardan foydalaning. Ish ko‘lamini belgilashda formatlar, versiyalar va ma’lumotlar lug‘atini kelishing. Eksport fayllarini qabul qilish tizimlarga bevosita kirishni anglatmaydi: maxsus konnektorlar, manba tizimiga qayta yozish va ishchi muhitga integratsiya alohida topshiriladigan ish natijalaridir.从文档库、电子实验记录本（ELN）、实验室信息管理系统（LIMS）或仪器软件中经授权导出的数据入手。在界定范围时商定格式、版本和数据字典。接受导出文件不代表获得源系统的直接访问权限：原生连接器、数据回写和生产环境集成都属于另行约定的交付项。
- List approved protocol and report versions, authorized exports and the review period. Name who confirms the set is sufficient for the task; record excluded sources and reasons.Enumere las versiones aprobadas del protocolo y del informe, las exportaciones autorizadas y el periodo de revisión. Identifique quién confirma que las fuentes bastan para la tarea; registre las exclusiones y sus motivos.Recensez les versions approuvées du protocole et du rapport, les exports autorisés et la période de revue. Désignez qui confirme que cet ensemble suffit à la tâche ; consignez les sources exclues et les motifs.Protokol va hisobotning tasdiqlangan versiyalari, ruxsat bilan eksport qilingan ma’lumotlar va ko‘rib chiqish davrini sanang. To‘plam vazifa uchun yetarliligini kim tasdiqlashini belgilang; chiqarilgan manbalar va sabablarni qayd eting.列明研究方案和报告的已批准版本、经授权导出的数据及审查覆盖的时间范围。明确由谁确认资料足以支持本次任务，并记录未纳入的来源及原因。
- Specify the evidence table, discrepancy list and draft section separately. Keep factual extracts apart from reviewer comments; mark unresolved observations wherever they appear in the draft.Defina por separado la tabla de evidencias, la lista de discrepancias y la sección de borrador. Separe los extractos factuales de los comentarios de los revisores; señale las observaciones pendientes donde aparezcan en el borrador.Définissez séparément le tableau des éléments probants, la liste des écarts et la section à rédiger. Distinguez les extraits factuels des commentaires des évaluateurs ; signalez les observations non résolues partout où elles figurent dans le projet.Dalillar jadvali, tafovutlar ro‘yxati va bo‘lim qoralamasini alohida belgilang. Faktik ko‘chirmalarni mutaxassis izohlaridan ajrating; hal etilmagan kuzatuvlar qoralamaning qayerida kelsa ham, shu holatini ko‘rsating.分别定义证据表、差异清单和草稿章节。将事实摘录与审核意见分开；未解决的观察结果无论出现在草稿何处，都须注明其状态。
- Confirm which repository or research-system exports the team can authorize and who produces them. Record required fields and file formats; do not assume direct system access.Confirme qué exportaciones del repositorio o de los sistemas de investigación puede autorizar el equipo y quién las genera. Registre los campos y formatos necesarios; no presuponga acceso directo a los sistemas.Confirmez les exports du référentiel ou des systèmes de recherche que l’équipe peut autoriser et qui les produit. Consignez les champs et formats requis ; ne présumez pas d’un accès direct aux systèmes.Jamoa ombor yoki tadqiqot tizimidan qaysi ma’lumotlarni eksport qilishga ruxsat bera olishini va fayllarni kim tayyorlashini tasdiqlang. Zarur maydonlar va formatlarni qayd eting; tizimga bevosita kirish bor deb hisoblamang.确认团队有权批准哪些文档库或科研系统的数据导出，以及由谁执行。记录必需字段和文件格式，不要默认能够直接访问源系统。
A matching value is not enough
Check the record behind itQue coincida una cifra no basta
Compruebe el registro de origenUne valeur identique ne suffit pas
Vérifier l’enregistrement d’origineQiymatning mos kelishi yetarli emas
Uning asl qaydini tekshiring数值相同还不够
要核实背后的原始记录
The same number can belong to a different sample, lot or time-point. Open the cited source and read its headings, footnotes and method context. Keep qualifiers attached to the observation. Missing identifiers, unreadable files, conflicting results and uncertain units belong in the review pack, not behind a polished sentence. Do not infer missing observations, silently select a preferred result or guess conversions. Reviewer corrections must leave the original sources intact.Un mismo número puede corresponder a otra muestra, otro lote u otro punto temporal. Abra la fuente citada y lea los encabezados, las notas al pie y el contexto del método. Conserve las salvedades que acompañan a la observación. Los identificadores ausentes, los archivos ilegibles, los resultados contradictorios y las unidades dudosas deben aparecer en el expediente, no quedar ocultos tras una frase bien redactada. No deduzca observaciones ausentes, seleccione un resultado preferido sin indicarlo ni convierta unidades por suposición. Las correcciones de los revisores deben dejar intactas las fuentes originales.Un même nombre peut concerner un autre échantillon, un autre lot ou un autre point temporel. Ouvrez la source citée et lisez les en-têtes, les notes de bas de page et le contexte méthodologique. Conservez les précisions et réserves qui accompagnent l’observation. Les identifiants manquants, fichiers illisibles, résultats contradictoires et unités incertaines doivent figurer dans le dossier, pas disparaître derrière une phrase bien rédigée. N’inférez pas les observations absentes, ne privilégiez pas un résultat sans le signaler et ne convertissez pas les unités au jugé. Les corrections des évaluateurs doivent laisser les sources d’origine intactes.Bir xil son boshqa namuna, partiya yoki vaqt nuqtasiga tegishli bo‘lishi mumkin. Ko‘rsatilgan manbani ochib, jadval sarlavhalari, sahifa osti izohlari va usulga oid ma’lumotlarni o‘qing. Kuzatuvga tegishli aniqlashtiruvchi izohlarni saqlang. Yetishmayotgan identifikatorlar, o‘qilmaydigan fayllar, ziddiyatli natijalar va noaniq birliklar ravon jumla ortida yashirilmasdan, to‘plamda ko‘rsatilishi kerak. Yo‘q kuzatuvlarni taxmin bilan to‘ldirmang, ma’qul natijani izohsiz tanlamang va birliklarni taxmin asosida almashtirmang. Mutaxassis tuzatishlari asl manbalarni o‘zgartirmasligi kerak.相同的数值可能对应不同样本、批次或时间点。打开引用的来源，阅读表头、脚注和方法背景，保留观察结果附带的限定说明。标识缺失、文件不可读、结果冲突和单位存疑，都应直接列在资料包中，不能被一句流畅的表述掩盖。不得推断缺失的观察结果，不得不加说明地选用某个结果，也不得猜测单位换算。审核人员的更正不得改动原始来源。
- Record the file, version and page or source row for each extracted observation. Open that location and read surrounding headings, footnotes or narrative before accepting the entry.Registre el archivo, la versión y la página o fila de origen de cada observación extraída. Abra esa ubicación y lea los encabezados, las notas al pie o el texto circundante antes de aceptar la entrada.Pour chaque observation extraite, notez le fichier, la version et la page ou ligne source. Ouvrez cet emplacement et lisez les en-têtes, notes de bas de page ou passages environnants avant d’accepter l’entrée.Har bir ajratib olingan kuzatuv uchun fayl, versiya hamda sahifa yoki manbadagi satrni qayd eting. Yozuvni qabul qilishdan oldin o‘sha joyni ochib, atrofidagi sarlavhalar, sahifa osti izohlari yoki matnni o‘qing.为每项提取的观察结果记录文件、版本、页码或源数据行。接受条目前，打开相应位置，阅读周边表头、脚注或正文。
- Check units and applicable sample, lot and time-point identifiers against the source. Retain method context; flag missing identifiers rather than matching records by position.Contraste con la fuente las unidades y los identificadores de muestra, lote y punto temporal aplicables. Conserve el contexto del método; señale los identificadores ausentes en vez de emparejar registros por su posición.Vérifiez dans la source les unités et les identifiants applicables d’échantillon, de lot et de point temporel. Conservez le contexte méthodologique ; signalez les identifiants absents au lieu d’apparier les enregistrements par leur position.O‘lchov birliklari va tegishli namuna, partiya hamda vaqt nuqtasi identifikatorlarini manba bilan tekshiring. Usulga oid ma’lumotlarni saqlang; qaydlarni joylashuviga qarab moslashtirmasdan, yo‘q identifikatorlarni belgilang.对照来源检查单位及适用的样本、批次和时间点标识。保留方法背景；标识缺失时明确标注，不得按记录的排列位置进行匹配。
- Hold entries with missing or ambiguous units for a named reviewer. Preserve original values and labels; convert only under a rule the team has specified and approved.Deje pendientes las entradas con unidades ausentes o ambiguas y asígnelas a un revisor identificado. Conserve valores y etiquetas originales; convierta solo con una regla especificada y aprobada por el equipo.Mettez les entrées aux unités absentes ou ambiguës en attente d’un évaluateur désigné. Conservez les valeurs et libellés d’origine ; ne convertissez qu’avec une règle définie et approuvée par l’équipe.Birliklari yo‘q yoki noaniq yozuvlarni nomi belgilangan mutaxassis ko‘rib chiqmaguncha tasdiqlamang. Asl qiymat va belgilarni saqlang; birlikni faqat jamoa belgilab, tasdiqlagan qoida asosida almashtiring.单位缺失或含义不明的条目应暂缓采纳，交由指定审核人员处理。保留原始数值和标签；只有团队明确并批准换算规则后，才可换算。
- Show conflicting approved results side by side with source references and versions. Keep missing observations and unreadable files visible; assign discrepancies instead of selecting a preferred value.Presente en paralelo los resultados aprobados contradictorios, con referencias y versiones de las fuentes. Mantenga visibles las observaciones ausentes y los archivos ilegibles; asigne las discrepancias en lugar de elegir un valor preferido.Présentez côte à côte les résultats approuvés contradictoires, avec les références et versions des sources. Gardez visibles les observations manquantes et les fichiers illisibles ; attribuez les écarts plutôt que de privilégier une valeur.Ziddiyatli tasdiqlangan natijalarni manba havolalari va versiyalari bilan yonma-yon ko‘rsating. Yo‘q kuzatuvlar va o‘qilmaydigan fayllar ko‘rinib tursin; ma’qul qiymatni tanlash o‘rniga tafovutlarga mas’ul tayinlang.将相互冲突的已批准结果并列展示，附各自的来源引用和版本。保留观察结果缺失的条目及不可读文件的记录；为差异指定负责人，而不是选取偏好的数值。
Three papers, three different evidence roles
Record role: planned checks. Source: approved protocol, version and page. Draft use: describe what was planned, not what occurred.
Record role: observations. Source: study report, version and page. Draft use: retain reported qualifiers; unresolved observations stay open.
Record role: result context. Source: authorized export, version and row. Context: check sample, lot, time-point and unit together.
- Draft statement with a source trail
- Draft: The observation remains unresolved. Link it to the report version/page and export version/row; use the protocol version/page to identify the planned check.
- Carry unresolved evidence into the draft
- Keep missing, unreadable, conflicting and ambiguous-unit entries explicit. Do not infer observations, silently choose a preferred result or guess conversions.
- Qualified reviewers decide
- Qualified scientific and quality reviewers own interpretation, investigations, approvals and product release. Corrections must leave original records intact.
Tres documentos, tres funciones distintas como evidencia
Función: comprobaciones previstas. Fuente: protocolo aprobado, versión y página. Uso en el borrador: describir lo previsto, no lo ocurrido.
Función: observaciones. Fuente: informe del estudio, versión y página. Uso en el borrador: conservar los matices del informe; las observaciones sin resolver siguen pendientes.
Función: contexto del resultado. Fuente: exportación autorizada, versión y fila. Contexto: comprobar juntos muestra, lote, momento de muestreo y unidad.
- Frase del borrador con referencias de origen
- Borrador: La observación sigue sin resolverse. Vincúlela a la versión/página del informe y la versión/fila de la exportación; identifique la comprobación prevista con la versión/página del protocolo.
- Mantener la evidencia pendiente en el borrador
- Explicite entradas ausentes, ilegibles, contradictorias o con unidades ambiguas. No infiera observaciones, elija en silencio un resultado preferido ni suponga conversiones.
- Deciden los revisores cualificados
- Los revisores científicos y de calidad cualificados deciden sobre interpretación, investigaciones, aprobaciones y liberación del producto. Las correcciones deben preservar los registros originales.
Trois documents, trois rôles distincts dans la preuve
Rôle : contrôles prévus. Source : protocole approuvé, version et page. Usage dans le projet : décrire ce qui était prévu, pas ce qui s'est produit.
Rôle : observations. Source : rapport d'étude, version et page. Usage dans le projet : conserver les réserves du rapport ; les observations non résolues restent en suspens.
Rôle : contexte du résultat. Source : export autorisé, version et ligne. Contexte : vérifier ensemble échantillon, lot, temps de prélèvement et unité.
- Une phrase du projet reliée à ses sources
- Projet : L'observation reste non résolue. Reliez-la à la version/page du rapport et à la version/ligne de l'export ; identifiez le contrôle prévu par la version/page du protocole.
- Conserver les éléments non résolus dans le projet
- Signalez les entrées manquantes, illisibles, contradictoires ou aux unités ambiguës. Ne déduisez pas d'observations, ne choisissez pas un résultat en silence et ne devinez pas les conversions.
- Les évaluateurs qualifiés décident
- Les évaluateurs scientifiques et qualité qualifiés décident de l'interprétation, des investigations, des approbations et de la libération du produit. Les corrections préservent les enregistrements originaux.
Uch hujjat, dalil sifatida uch xil vazifa
Vazifasi: rejalashtirilgan tekshiruvlar. Manba: tasdiqlangan protokol, versiya va sahifa. Qoralamada: nima sodir bo‘lganini emas, nima rejalashtirilganini bayon qilish.
Vazifasi: kuzatuvlar. Manba: tadqiqot hisoboti, versiya va sahifa. Qoralamada: hisobotdagi aniqlashtiruvchi izohlarni saqlash; hal etilmagan kuzatuvlar ochiq qoladi.
Vazifasi: natija konteksti. Manba: ruxsatli eksport, versiya va satr. Kontekst: namuna, partiya, vaqt nuqtasi va birlikni birgalikda tekshirish.
- Manbasiga bog‘langan qoralama jumlasi
- Qoralama: Kuzatuv hali hal etilmagan. Uni hisobot versiyasi/sahifasi va eksport versiyasi/satriga bog‘lang; rejalashtirilgan tekshiruvni protokol versiyasi/sahifasi bilan ko‘rsating.
- Ochiq dalil masalalarini qoralamada saqlang
- Yo‘q, o‘qilmaydigan, ziddiyatli va birliklari noaniq yozuvlarni ochiq ko‘rsating. Kuzatuvni taxmin qilmang, afzal natijani yashirin tanlamang, birliklarni taxminan aylantirmang.
- Qarorni malakali mutaxassislar qabul qiladi
- Talqin, tekshiruv-surishtiruv, tasdiqlash va mahsulotni chiqarish qarorlari malakali ilmiy va sifat mutaxassislarida qoladi. Tuzatishlar asl qaydlarni o‘zgartirmasligi kerak.
三份材料，三种不同的证据作用
记录作用：计划开展的检查。 来源：已批准的研究方案、版本及页码。 草稿用途：说明原定计划，而不是断言实际发生了什么。
记录作用：观察记录。 来源：研究报告、版本及页码。 草稿用途：保留报告中的限定说明；未解决的观察记录继续列为待处理。
记录作用：结果背景。 来源：授权导出文件、版本及数据行。 背景核对：样本、批次、时间点与单位须一起核查。
- 草稿表述及其来源链
- 草稿：该观察记录仍待核实。关联到报告的版本及页码、导出文件的版本及数据行；通过研究方案的版本及页码说明原定检查。
- 将未解决证据问题保留在草稿中
- 明确保留缺失、不可读、相互冲突及单位不明的条目。不得推断缺失观察、悄悄选择偏好的结果或猜测单位换算。
- 由具备相应资格的审核人员决定
- 解释、调查、批准和产品放行由具备相应资格的科学及质量审核人员负责。更正不得改动原始记录。
Control access
Keep scientific decisions with peopleControle el acceso
Las decisiones científicas corresponden a las personasMaîtriser les accès
Les décisions scientifiques restent humainesKirish huquqlarini boshqaring
Ilmiy qarorlarni odamlarga qoldiring访问权限由团队掌控
科学决策仍由人负责
Your team controls file permissions and every administrator account. In ordinary setup and support, Synexas neither views nor receives working data and retains no administrator account; the optional-proof exception is defined below. Maintenance is by invitation on site, with access your team grants and removes. Qualified scientific and quality reviewers own interpretation, investigations, approvals and product-release decisions. Matrix is offline by default. IT may approve agents reaching outside services, usually to read and, where the task requires it, to send. Requests carry what the agent sends. Matrix accepts no requests from outside the company.Su equipo controla los permisos de los archivos y todas las cuentas de administrador. Durante la configuración y el soporte habituales, Synexas no ve ni recibe datos de trabajo y no conserva ninguna cuenta de administrador; la excepción para una prueba opcional se detalla más abajo. El mantenimiento se realiza por invitación, en sus instalaciones, con acceso que su equipo concede y revoca. La interpretación, las investigaciones, las aprobaciones y la liberación del producto corresponden a revisores científicos y de calidad cualificados. Matrix funciona sin conexión por defecto. TI puede autorizar a los agentes a acceder a servicios externos, normalmente para leer y, cuando la tarea lo requiera, para enviar información. Las solicitudes contienen lo que envía el agente. Matrix no acepta solicitudes procedentes de fuera de la empresa.Votre équipe gère les permissions des fichiers et détient tous les comptes d’administration. Lors de la configuration et de l’assistance courantes, Synexas ne consulte ni ne reçoit les données de travail et ne conserve aucun compte d’administration ; l’exception de la preuve de faisabilité facultative est précisée ci-dessous. La maintenance se fait sur invitation, sur site, avec des accès que votre équipe accorde puis retire. Les évaluateurs scientifiques et qualité qualifiés restent responsables de l’interprétation, des investigations, des approbations et de la libération des produits. Matrix est hors ligne par défaut. L’équipe informatique peut autoriser les agents à accéder à des services externes, généralement pour lire et, si la tâche l’exige, pour envoyer des informations. Les requêtes contiennent ce que l’agent envoie. Matrix n’accepte aucune requête venant de l’extérieur de l’entreprise.Fayllarga kirish ruxsatlari va barcha administrator hisoblari jamoangiz nazoratida bo‘ladi. Odatiy sozlash va texnik yordamda Synexas ishchi ma’lumotlarni ko‘rmaydi ham, olmaydi ham, administrator hisobini ham saqlab qolmaydi; ixtiyoriy amaliy tekshiruvga oid istisno quyida berilgan. Texnik xizmat taklifingiz bilan joyida, jamoangiz beradigan va bekor qiladigan kirish huquqi asosida ko‘rsatiladi. Talqin, tekshiruvlar, tasdiqlash va mahsulotni chiqarishga ruxsat berish qarorlari malakali ilmiy va sifat mutaxassislariga tegishli. Matrix odatiy sozlamada oflayn ishlaydi. IT jamoasi agentlarga tashqi xizmatlardan odatda ma’lumot o‘qish, vazifa talab qilsa yuborish uchun foydalanishga ruxsat berishi mumkin. So‘rovlar agent yuboradigan ma’lumotlarni o‘z ichiga oladi. Matrix kompaniya tashqarisidan kelgan so‘rovlarni qabul qilmaydi.您的团队掌控文件权限和所有管理员账户。常规配置和支持期间，Synexas 不查看或接收工作数据，也不保留管理员账户；可选工作流验证的唯一例外见下方清单。维护仅在受邀后于现场进行，权限由您的团队授予并撤销。解读、调查、审批和产品放行决策由具备相应资格的科学评审和质量审核人员负责。Matrix 默认离线。IT 团队可批准智能体访问外部服务，通常用于读取信息；任务确有需要时，也可发送信息。请求会携带智能体发送的内容。Matrix 不接受来自公司外部的请求。
- Name qualified scientific and quality reviewers for evidence checks, discrepancy resolution and draft approval. Exclude clinical, method, batch-release and formulation recommendations; route decision requests to the responsible team.Identifique a los revisores científicos y de calidad cualificados que comprobarán las evidencias, resolverán discrepancias y aprobarán el borrador. Excluya recomendaciones clínicas, de métodos, de liberación de lotes y de formulación; remita las decisiones al equipo responsable.Désignez les évaluateurs scientifiques et qualité qualifiés pour vérifier les éléments probants, résoudre les écarts et approuver le projet. Excluez les recommandations cliniques, méthodologiques, de libération des lots et de formulation ; adressez les décisions à l’équipe responsable.Dalillarni tekshirish, tafovutlarni hal qilish va qoralamani tasdiqlash uchun malakali ilmiy va sifat mutaxassislarini nomma-nom belgilang. Klinik, usul, partiyani chiqarishga ruxsat berish va retseptura bo‘yicha tavsiyalarni vazifadan tashqarida qoldiring; qaror so‘rovlarini mas’ul jamoaga yuboring.列明具备相应资格的科学评审和质量审核人员，明确谁核查证据、解决差异并批准草稿。临床、方法、批次放行和配方建议不在本次文档任务范围内；相关决策请求应转交负责团队。
- Have administrators test approved accounts with different permissions. Check local audit-log exports against agreed events and retention requirements; do not assume all required evidence is recorded.Pida a los administradores que prueben cuentas aprobadas con permisos distintos. Contraste los registros de auditoría locales exportados con los eventos y plazos de conservación acordados; no suponga que contienen toda la evidencia necesaria.Faites tester par les administrateurs des comptes approuvés aux permissions différentes. Comparez les exports des journaux d’audit locaux aux événements et exigences de conservation convenus ; ne présumez pas que tous les éléments nécessaires sont enregistrés.Administratorlar turli ruxsatlarga ega tasdiqlangan hisoblarni sinasin. Mahalliy audit jurnali eksportlarini kelishilgan hodisalar va saqlash talablari bilan tekshiring; barcha zarur dalillar qayd etiladi deb taxmin qilmang.由管理员使用权限不同的已批准账户测试访问。按约定的事件记录和保留要求核查本地审计日志导出内容，不要假定所有所需证据都已记录。
- Review accounts and invited on-site maintenance records, including access removal. For each approved outside service, document what the agent sends and the IT approval covering the connection.Revise las cuentas y los registros de mantenimiento presencial por invitación, incluida la revocación de accesos. Para cada servicio externo aprobado, documente qué envía el agente y la autorización de TI que cubre la conexión.Examinez les comptes et les registres de maintenance sur site réalisée sur invitation, y compris le retrait des accès. Pour chaque service externe approuvé, documentez ce que l’agent envoie et l’autorisation informatique couvrant la connexion.Hisoblar va taklif asosidagi joyida texnik xizmat qaydlarini, jumladan kirish huquqlari bekor qilinganini tekshiring. Har bir ma’qullangan tashqi xizmat uchun agent nimalarni yuborishini va ulanishga berilgan IT ruxsatini hujjatlashtiring.核查账户及应邀现场维护记录，包括访问权限的撤销情况。对每项已批准的外部服务，记录智能体发送的内容及覆盖该连接的 IT 审批。
- For an optional custom-workflow proof, authorize data under an NDA. Confidential data may be approved; personal data requires a lawful basis you confirm. Choose your site on a Matrix Synexas brings or Synexas's own offline environment. Confirm deletion afterwards. This is the sole exception to Synexas not viewing or receiving working data.Para una prueba opcional de un flujo de trabajo a medida, autorice los datos bajo un acuerdo de confidencialidad (NDA). Puede aprobar datos confidenciales; los personales requieren una base jurídica que usted confirme. Elija entre sus instalaciones, con un Matrix que lleva Synexas, y el entorno sin conexión de Synexas. Confirme la eliminación posterior. Es la única excepción a que Synexas no vea ni reciba datos de trabajo.Pour une preuve de faisabilité facultative d’un processus sur mesure, autorisez les données sous accord de confidentialité (NDA). Des données confidentielles peuvent être approuvées ; les données personnelles exigent une base légale que vous confirmez. Choisissez votre site, sur un Matrix apporté par Synexas, ou l’environnement hors ligne de Synexas. Confirmez ensuite leur suppression. C’est la seule exception à l’absence de consultation ou de réception des données de travail par Synexas.Moslashtirilgan ish jarayonini ixtiyoriy amaliy tekshirish uchun ma’lumotlarga maxfiylik kelishuvi (NDA) asosida ruxsat bering. Maxfiy ma’lumotlar ma’qullanishi mumkin; shaxsga doir ma’lumotlar uchun qonuniy asosni siz tasdiqlashingiz kerak. O‘z joyingizda Synexas olib keladigan Matrix tizimini yoki Synexasning o‘z oflayn muhitini tanlang. So‘ng ma’lumotlar o‘chirilganini tasdiqlang. Bu Synexas ishchi ma’lumotlarni ko‘rmasligi va olmasligi qoidasining yagona istisnosidir.定制工作流验证为可选项，使用的数据须由您授权，并受保密协议（NDA）约束。您可以批准使用保密数据；个人数据须由您确认具备合法处理依据。您可选择在自己的场所使用 Synexas 带来的 Matrix，或使用 Synexas 自有的离线环境。结束后须确认数据已删除。这是 Synexas 不查看或接收工作数据这一规则的唯一例外。
Test the difficult cases
Then decide whether to use the draftPruebe los casos difíciles
Después decida si puede usar el borradorTester les cas difficiles
Puis décider si le projet peut être utiliséMurakkab holatlarni sinang
So‘ng qoralamadan foydalanishni hal qiling先检验难处理的情况
再决定是否使用草稿
Agree blocking failures, exception owners and correction checks in advance. Reviewers must reconcile the pack to original records and confirm that unresolved items remain explicit in the draft. A complete-looking document is not acceptance evidence. To request a demo, describe the task only; never send working data through the website.Acuerde de antemano qué fallos impiden el uso, quién responde por cada excepción y cómo se comprobarán las correcciones. Los revisores deben cotejar el expediente con los registros originales y confirmar que el borrador señala las cuestiones pendientes. Un documento que parece completo no demuestra que cumpla los criterios de aceptación. Para solicitar una demostración, describa únicamente la tarea; nunca envíe datos de trabajo a través del sitio web.Convenez à l’avance des défaillances bloquantes, des responsables des exceptions et des contrôles à reprendre après correction. Les évaluateurs doivent rapprocher le dossier des enregistrements d’origine et vérifier que le projet présente explicitement les points non résolus. Un document qui paraît complet ne constitue pas une preuve d’acceptation. Pour demander une démonstration, décrivez uniquement la tâche ; n’envoyez jamais de données de travail par le site web.Foydalanishga to‘sqinlik qiladigan xatolarni, istisno holatlar uchun mas’ullarni va tuzatishdan keyingi tekshiruvlarni oldindan kelishing. Mutaxassislar to‘plamni asl qaydlar bilan solishtirishi va hal etilmagan masalalar qoralamada aniq saqlanganini tekshirishi kerak. Hujjat to‘liqdek ko‘rinishi uni qabul qilish uchun dalil emas. Namoyish so‘rashda faqat vazifani tasvirlang; ishchi ma’lumotlarni veb-sayt orqali hech qachon yubormang.事先约定哪些问题会阻止使用、每项例外由谁负责，以及更正后如何复核。审核人员必须将资料包与原始记录逐项核对，并确认草稿明确保留了未解决事项。文档看起来完整，不是验收依据。预约演示时只需描述任务；切勿通过网站发送工作数据。
- Include absent observations, a missing source page and an unreadable file. Each must remain visible with its source reference and owner, without becoming an unsupported result in the draft.Incluya observaciones ausentes, una página fuente que falte y un archivo ilegible. Cada caso debe seguir visible con su referencia y responsable, sin convertirse en un resultado sin respaldo en el borrador.Incluez des observations absentes, une page source manquante et un fichier illisible. Chaque cas doit rester visible avec sa référence source et son responsable, sans devenir un résultat non étayé dans le projet.Yo‘q kuzatuvlar, yetishmayotgan manba sahifasi va o‘qilmaydigan faylni kiriting. Har bir holat manba havolasi va mas’uli bilan ko‘rinib turishi, qoralamada asossiz natijaga aylanmasligi kerak.纳入观察结果缺失、来源页缺失和文件不可读的情况。每项都须保留来源引用和负责人并清楚呈现，不能在草稿中变成没有来源支持的结果。
- Include contradictory approved records and ambiguous units. Require both conflicting values and their context, no unsupported conversions, and an identified reviewer responsible for resolution.Incluya registros aprobados contradictorios y unidades ambiguas. Exija conservar ambos valores en conflicto y su contexto, evitar conversiones sin fundamento e identificar al revisor responsable de resolver el problema.Incluez des enregistrements approuvés contradictoires et des unités ambiguës. Exigez les deux valeurs en conflit et leur contexte, aucune conversion non étayée, et un évaluateur identifié pour résoudre le problème.Ziddiyatli tasdiqlangan qaydlar va noaniq birliklarni kiriting. Ikkala ziddiyatli qiymat va ularning konteksti saqlanishini, asossiz birlik almashtirish bo‘lmasligini hamda masalani hal qiladigan mutaxassis ko‘rsatilishini talab qiling.纳入相互矛盾的已批准记录和单位不明确的情况。要求保留两个冲突数值及其背景，不得进行无依据的换算，并明确负责解决问题的审核人员。
- Reconcile expected source files and rows to the evidence table; record exclusions. Check values, units and identifiers against originals, then trace factual draft statements to accepted source entries.Coteje los archivos y las filas de origen previstos con la tabla de evidencias; registre las exclusiones. Compruebe valores, unidades e identificadores con los originales y vincule las afirmaciones factuales del borrador a las entradas aceptadas.Rapprochez les fichiers et lignes sources attendus du tableau des éléments probants ; consignez les exclusions. Vérifiez valeurs, unités et identifiants dans les originaux, puis reliez les affirmations factuelles du projet aux entrées acceptées.Kutilgan manba fayllari va satrlarini dalillar jadvali bilan solishtiring; chiqarilganlarini qayd eting. Qiymatlar, birliklar va identifikatorlarni asl manbalarda tekshiring, so‘ng qoralamadagi faktik bayonotlarni qabul qilingan manba yozuvlariga bog‘lang.将预期来源文件和数据行与证据表逐项核对，记录排除项。对照原始记录检查数值、单位和标识，再将草稿中的事实表述追溯至已认可的来源条目。
- Log corrections with the affected source version and output location. Repeat relevant checks after changes and record unresolved exceptions. A cleaner draft does not prove a discrepancy was resolved.Registre las correcciones con la versión de la fuente afectada y la ubicación en el resultado. Repita las comprobaciones pertinentes tras los cambios y documente las excepciones pendientes. Un borrador más limpio no demuestra que se haya resuelto una discrepancia.Consignez les corrections avec la version source concernée et l’emplacement dans le livrable. Reprenez les contrôles pertinents après modification et notez les exceptions non résolues. Un projet plus soigné ne prouve pas qu’un écart est résolu.Tuzatishlarni tegishli manba versiyasi va natijadagi joyi bilan qayd eting. O‘zgarishlardan so‘ng tegishli tekshiruvlarni takrorlang, hal etilmagan istisnolarni yozing. Saranjomroq qoralama tafovut hal qilinganini isbotlamaydi.记录更正、受影响的来源版本及输出位置。变更后重做相关检查，明确记录未解决的例外。草稿更整洁，不能证明差异已经解决。
Public sources
Scope and limitsFuentes públicas
Alcance y límitesSources publiques
Périmètre et limitesOchiq manbalar
Ko‘lam va chegaralar公开资料来源
范围与限制
Confirm published capabilities against the agreed formats, controls and integration deliverables. The website walkthrough shows a workflow, not a validated pharmaceutical system, customer trial, measured saving or accuracy result. Local deployment establishes no GxP/FDA certification or validation. Qualified scientific and quality reviewers retain the decisions.Contraste las capacidades publicadas con los formatos, los controles y los entregables de integración acordados. El recorrido del sitio web muestra un flujo de trabajo, no un sistema farmacéutico validado, una prueba con un cliente, un ahorro medido ni un resultado de exactitud. El despliegue local no acredita certificación ni validación GxP/FDA. Las decisiones siguen en manos de revisores científicos y de calidad cualificados.Vérifiez les capacités publiées au regard des formats, des contrôles et des livrables d’intégration convenus. Le parcours du site présente un processus de travail, non un système pharmaceutique validé, un essai client, une économie mesurée ou un résultat d’exactitude. Le déploiement local n’établit aucune certification ni validation GxP/FDA. Les évaluateurs scientifiques et qualité qualifiés restent décisionnaires.E’lon qilingan imkoniyatlarni kelishilgan formatlar, nazorat choralari va integratsiya natijalari bilan solishtirib tasdiqlang. Saytdagi namoyish ish jarayonini ko‘rsatadi; u validatsiyadan o‘tgan farmatsevtik tizim, mijoz sinovi, o‘lchangan tejam yoki aniqlik natijasi emas. Mahalliy o‘rnatish GxP/FDA sertifikatsiyasi yoki validatsiyasini isbotlamaydi. Qarorlar malakali ilmiy va sifat mutaxassislarida qoladi.公开介绍的能力仍须结合约定的格式、控制措施和集成交付项确认。网站演示展示的是工作流，不是经过验证的制药系统、客户试用、实测节省结果或准确性结果。本地部署不证明具备 GxP/FDA 认证或已完成相关验证。决策仍由具备相应资格的科学评审和质量审核人员负责。
AIni foydali qilaylik.
Kundalik ishingiz uchun.
Maxfiy fayllarni emas, jamoangiz takrorlaydigan ishni tasvirlang. Matrix shunday ishni qanday bajarishini ko‘rsatamiz.
Namoyish so‘rang